Noutăți în portofoliul de produse Top Diagnostics privind diagnosticul și monitorizarea COVID-19

Știri Comunicate de presă

Noile variante emergente de SARS-CoV-2 reprezintă o preocupare majoră la nivel mondial. Aceste variante pot prezenta o transmisibilitate crescută și pot evita chiar răspunsul imun, reprezentând prin urmare o amenințare suplimentară în încercarea de a controla răspândirea virusului și pentru succesul strategiilor de vaccinare. Identificarea acestor variante ajută la urmărirea răspândirii lor și permite supravegherea epidemiologică.

În acest context, Top Diagnostics aduce comunității medicale din România produse inovatoare pentru diagnosticul și monitorizarea COVID-19.

1.TESTARE RAPIDĂ PENTRU DETECȚIA ANTIGENULUI COVID-19

1.1       NG Biotech Ninonasal® SARS-CoV-2 ANTIGEN

Testul identifică prezența antigenului SARS-CoV-2 în 15 minute, având o specificitate de 99% și o sensibilitate de 98%.Ninonasal® detectează următoarele variante ale virusului SARS-CoV-2: „Alpha”, “Beta”, “Gamma”, “Delta”, “Epsilon”, “Mu”, “Lambda”, “Iota”, “Kappa”, “Eta” și “Omicron”.

Producător: NG Biotech SAS, Franța

1.2         ScheBo® • SARS-CoV-2 Quick™ ANTIGEN

Test rapid imunocromatografic cu fluorescență pentru detecția calitativă a antigenului SARS-CoV-2. Testul identifică prezența antigenului SARS-CoV-2 în 15 minute, având o specificitate de 98.9% și o sensibilitate de 97.3%.

Producător: ScheBo® • Biotech AG, Germania

1.3         mariPOC® Quick+ Flu

Test imunologic calitativ pentru diagnosticul infecțiilor respiratorii virale (metoda imunologică tip sandwich cu detecție fluorescentă), simultan, în 20 de minute, a antigenului SARS-CoV-2, a virusului gripal A, a virusului gripal B și a virusului sincițial respirator uman, pentru diagnosticul infecțiilor respiratorii virale.

Sensibilitate: 100%; Specificitate: 100%

Producător: ArcDia International Oy, Finlanda

Compatibil cu sistemul automat de imunologie mariPOC®

1.4         mariPOC® SARS-CoV-2

Test imunologic (metoda imunologică tip sandwich cu detecție fluorescentă) pentru detecția calitativă a antigenului SARS-CoV-2.

Sensibilitate: 92.3%; Specificitate: 100%

Producător: ArcDia International Oy, Finlanda

Compatibil cu sistemul automat de imunologie mariPOC®

Testele rapide pentru detecția antigenului SARS-CoV-2 din portofoliul Top Diagnostics sunt incluse în lista testelor recunoscute de statele membre UE pentru COVID-19.

 

2. TESTARE ANTICORPI ANTI SARS-CoV-2

2.1         TestNOW® COVID-19 NAb

Test imunocromatografic rapid pentru detecția cantitativă a anticorpilor neutralizanți circulanți (NAb) anti SARS-CoV-2 (titru NAb), ce blochează interacțiunea dintre domeniul de legare la receptor (RBD) al proteinei virale Spike (S) cu receptorul de suprafață celulară al enzimei de conversie a angiotensinei 2 (ACE2), care funcționează ca receptor de suprafață al celulelor umane, în vederea evaluării statusului de protecție imună.

Coronavirusul Sindromului Acut Respirator Sever 2 (SARS-CoV-2 sau 2019-nCoV) este constituit dintr-o singură moleculă de ARN și 4 proteine majore: glicoproteina spike (S), proteina E de înveliș (E), proteina M de membrană (M) și proteina N a nucleocapsidei (N). Subunitatea S1 a glicoproteinei spike (S) conține domeniul de legare la receptor (RBD) care este responsabil pentru recunoașterea receptorului de suprafață celulară, enzima de conversie a angiotensinei 2 (ACE2). S-a descoperit ca RBD al proteinei S interacționează puternic cu receptorul uman ACE2, ducând la endocitoza profundă în celulele gazdă ale plămânului și la replicarea virală.

Infecția cu SARS-CoV-2 sau vaccinarea anti COVID-19 inițiază un răspuns imun, care include producerea de anticorpi în sânge. Anticorpii secretați oferă protecție împotriva viitoarelor infecții virale, deoarece rămân în sistemul circulator luni sau ani și se vor lega rapid și puternic de agentul patogen pentru a bloca infiltrarea și replicarea celulară. Aceste subgrupe de anticorpi de tip IgG sunt denumiți anticorpi de neutralizare (NAb). Studiile clinice au arătat că anticorpii de tip IgG anti RBD se corelează cel mai bine cu activitatea de neutralizare a virusului și severitatea bolii.

  • Tip de probă: sânge total, ser, plasmă, sânge capilar
  • Rezultate disponibile în doar 15 minute
  • Testul necesită doar 10 µl de sânge capilar
  • Corelație excelentă cu „First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulins” (NIBSC Code: 20/136)1,2,3, cu un coeficient de corelație R2 = 0.99

 

 

 

 

 

 

  • Rezultate în unități de raportare standardizate pentru anticorpii de legare BAU/ml (BAU=Binding Antibody Unit) conform recomandărilor OMS
  • Limita de detecție (LOD): 25-50 BAU/ml (în funcție de lot)
  • Sensibilitate: 99.17%; Specificitate: 98.67%
  • Marcă CE-IVD

 

Producător: Affimedix Inc., USA

Compatibil cu cititorul automat RapiRead CUBE dedicat testului TestNOW® COVID-19.

 

Referințe:

  1. Standardization of vaccines for coronavirus disease (COVID-19); 29 March 2021 https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/standardization-of-vaccines-for-coronavirus-disease-covid-19
  2. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00527-4/fulltext
  3. https://www.nibsc.org/documents/ifu/20-136.pdf

2.2         ScheBo® • SARS-CoV-2 Quick™ (IgM/IgG)

Test rapid imunocromatografic pentru detecția calitativă și diferențierea anticorpilor anti SARS-CoV-2 de tip IgM și IgG. Testul identifică prezența anticorpilor anti SARS-CoV-2 de tip IgM și IgG, anti-nucleocapsidă și anti-spike, în 15 minute, cu următoarele caracteristici de performanță:

SARS-CoV-2 IgM – Sensibilitate: 97.5% și Specificitate: 99.5 %

SARS-CoV-2 IgG – Sensibilitate: 97.5% și Specificitate: 100%

Marcă CE-IVD.

Producător: ScheBo® • Biotech AG, Germania

 

3. DETECȚIE RT-PCR COVID19

3.1         FluoroType® SARS-CoV-2 varID Q este un test PCR multiplex pentru detecția și cuantificarea SARS-CoV-2 și identificarea simultană a patru mutații diferite ale genei S ale virusului SARS-CoV-2.

  • Del69-70 – specifică variantelor Alpha și Omicron
  • N501Y – specifică variantelor Alpha, Beta, Gamma și Omicron
  • E484K – specifică variantelor Beta și Gamma
  • D80A – specifică variantei Beta

Două gene independente ale genomului SARS-CoV-2 sunt vizate, oferind astfel o identificare sigură a SARS-CoV-2, iar evaluarea încărcăturii virale conform NIBSC First WHO International Standard pentru ARN-ul SARS-CoV-2 (în UI/ml) ajută la monitorizarea progresiei bolii.

3.2         FluoroType® SARS-CoV-2 evo este un test real-time PCR RUO pentru detecția calitativă a noului coronavirus SARS-CoV-2 (gena RdRp) și diferențierea mutațiilor:

  • K417N – specifică variantelor Beta, Delta plus și Omicron
  • K417T – specifică variantei Gamma
  • E484Q – specifică variantei Kappa
  • L452E
  • P681R – specifică variantelor Delta, Delta plus și Kappa

Ambele kituri sunt compatibile cu urmatoarele platforme RT-PCR:

Producător: Hain Lifescience GmbH, Germania